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FDA注册

一.什么是FDA注册

      FDA注册,也可以叫FDA登记,指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。


如:临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。

 

二.FDA注册的常见误区:

1.FDA注册和CE认证不同,他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。


      因此FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法,因此网上传的沸沸扬扬的,哇哈哈获得FDA认证和权健产品获得FDA认证,以显示自己产品的安全,都是一种误解,不存在做了FDA,就很高端的情况。


2.FDA注册有效期问题:

FDA注册有效期为一年,如果超过一年,则需要重新提交注册,所涉及的年费也需要重新付。


3.FDA注册有证书?

      FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记,不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢?其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件,证明产品已经去做了FDA注册。如:

FDA认证证书

 

三.FDA注册和FDA检测、FDA认证三者究竟有什么区可以这样理解,FDA检测一般针对这几类产品:

1.二三类医疗器械;

2.化妆品,日用品;

3.食品接触材料;


FDA注册一般分为:

1.化妆品FDA注册

2.LED和激光产品fda注册

3.医疗器械FDA注册

4.食品fda注册

5、药品FDA注册


FDA认证,是FDA检测和FDA注册的统称,这两者都可以称为FDA认证,FDA认证只是一个通俗语。

 

四.FDA注册新动向

     近日,LED灯将被纳入FDA监管范围。据了解,此规则施行后,LED灯产品或将面临双重“关卡”审核,在清关时除了需要海关通过外,还可能需要FDA放行。但这一改变只涉及LED灯本身,不涉及使用LED灯的商品(比如不带有LED灯本身的灯具)。


      据业内人士介绍,LED灯被纳入FDA监管范围,对出口物流行业的要求将更为严苛,需要其在接收客户货物时,搞清楚生产厂家,拒接收不正规产品。同时,在提供清关材料时,需一同提供LED灯的生产厂家信息,其中包括厂家名称、地址和联系电话,以免带来清关延误。


  据悉,如果只是使用LED灯但是不带有LED灯的产品,需要请在清关材料中明确标注清楚。


五、做FDA认证怎么收费:
     一般注册是免费的,但是,还是会产生代理人的费用,因为美国代理人不可能免费帮中国企业做代理人,也就是第三方联络人,一个产品要做fda认证需要多少钱呢,想必很多人都想知道,但是价格要根据要做的产品,认证的类型进行报价,具体看产品而定,详细的报价可咨询千赢国际检测工程师!


六、FDA认证流程:
1.申请方签署《FDA注册报价合同》,填写《FDA注册申请表》;
2.申请方将申请表以及合同盖章后回传我方;
3.千赢国际发送付款通知;
4.申请方支付注册款项;
5.千赢国际向FDA办理注册;
6.申请方领取FDA注册相关资料(FDA注册编号、密码、PIN码以及其他相关信息)
7.技术初审申报受理
8. DMF资料审阅
9. FDA检查
10. FDA签发“批准信”


如您有任何的FDA注册的疑问,欢迎拨打千赢国际检测FDA认证热线:4008-258-120